Un acces mai rapid la medicamente
pentru pacientele cu cancer de sân

În ultimii ani, s-au făcut mari progrese în îngrijirea pacienţilor cu cancer – de la prevenire şi screening la tratament – prin urmare din ce în ce mai multe persoane trăiesc mai bine şi mai mult ca înainte. Prognosticul pacienţilor cu cancer avansat s-a îmbunătăţit în general; iar dacă boala este depistată timpuriu, înainte să se fi răspândit la alte organe din corp, pacienţii pot acum primi tratamente care le cresc şansele de vindecare.

Aproximativ unul din cinci cazuri de cancer mamar este HER2 pozitiv

450.000 de persoane sunt diagnosticate anual în lume cu cancer mamar HER2 pozitiv şi 137.000 de persoane încă îşi pierd viaţa în urma bolii. Cancerul de sân HER2-pozitiv (HER2+) este un tip de cancer mamar care prezintă niveluri ridicate ale unei proteine numite receptorul de tip 2 al factorului uman de creștere epidermală (cunoscut și ca HER2). Nivelurile ridicate ale proteinei HER2 sunt cauzate de existența prea multor copii ale genei HER2. Proteina HER2 stimulează celulele să crească și să se dividă. O cantitate prea mare din proteina HER2 poate face ca celulele canceroase mamare să crească și să se răspândească rapid.
Cercetătorii au constatat că femeile cu cancer mamar HER2+ pot avea o boală mai agresivă decât femeile cu cancer mamar HER2-negativ (HER2-). Cu toate astea, dezvoltarea de terapii care ţintesc HER2 face ca prognosticul persoanelor cu cancer HER2 pozitiv bolii să fie mai bun decât înainte.

Crearea unei noi abordări de reglementare

În luna octombrie 2015, Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) a emis o recomandare finală care prevede că aprobarea unui nou medicament pentru cancerul mamar incipient cu risc înalt poate fi acceptabilă în baza răspunsului patologic complet, cu condiţia ca mecanismul de acţiune al medicamentului să fie bine caracterizat şi să existe date care să arate o creştere semnificativă a răspunsului patologic complet cu modificări doar minore în ceea ce priveşte toxicitatea. Cu un an înainte, Autoritatea americană pentru alimente şi medicamente (FDA)a emis o recomandare care sprijină aprobarea accelerată a medicamentelor pentru cancerul de sân incipient în baza datelor privind răspunsul patologic complet. Prin urmare, există în prezent o abordare reglementară care permite pacientelor cu cancer mamar incipient să beneficieze de tratamente mai repede decât până acum, în context prechirurgical, în timp ce studiile clinice de mari dimensiuni care demonstrează beneficiile clinice ale acestor tratamente în context adjuvant (după intervenția chirurgicală) sunt încă în derulare.
Răspunsul patologic complet este un exemplu al modului în care recunoaşterea evoluţiei contextului clinic, înţelegerea clară a nevoilor, gândirea inovatoare şi colaborarea strânsă cu autorităţile de sănătate au condus la o schimbare semnificativă a modalităţilor de evaluare a tratamentelor.